L’Agenzia regolatoria tedesca BfArM ha diramato una comunicazione alle aziende sulle ispezioni di farmacovigilanza, la cui regolamentazione è stata aggiornata sulla base della normativa europea. Aumentano innanzitutto le tariffe, come previsto dalla normativa europea.
Per quanto riguarda la conduzione delle ispezioni, queste si svolgeranno in base alle linee guide europee sulla buona pratica di farmacovigilanza, con una distinzione tra ispezioni di routine e ispezioni dovute a motivi particolari. L’obiettivo delle prime sarà quello di verificare che il titolare abbia attivato il sistema di farmacovigilanza secondo quanto previsto dalla normativa, mentre nelle seconde il sistema verrà esaminato in relazione alle problematiche in questione.
Per le ispezioni programmate è previsto un preavviso scritto di 2 mesi. Il titolare dovrà inviare la documentazione in vista dell’ispezione entro 3 settimane prima della data programmata, sia in formato cartaceo che in CD, secondo un modello fornito dalla stessa agenzia. Se esiste invece un Pharmacovigilance System Master File, allora la sua presentazione sarà sufficiente.
In caso di ispezioni straordinarie, il modello dell’Agenzia potrà includere quesiti specifici e richieste di particolare documentazione.
Sulla base della documentazione presentata l’Agenzia fornirà un programma d’ispezione o un ordine del giorno. Inoltre, il personale responsabile dovrà fornire tutti i documenti e le banche dati richiesti nel corso dell’ispezione, che inizierà con una dichiarazione iniziale sugli scopi dell’ispezione stessa, oppure il sistema di farmacovigilanza potrà essere illustrato in una presentazione iniziale.
