In seguito alla sospensione del certificato R1-CEP 1998-021-Rev 01 per il lattulosio liquido, dovuta al mancato aggiornamento, da parte del produttore (MILEI GMBH – Rosensteinstrasse 22, 70191 Stoccarda – Germania) del lattulosio alla corrente versione della relativa monografia della Farmacopea Europea, l’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di lattulosio liquido di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di intermedio o principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
Entro il 27 settembre i titolari di AIC che avevano questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro sito che applichi la monografia. L’AIFA ha richiesto di indicare il codice di procedura per i farmaci approvati con procedura europea (MR o DC) e un referente per eventuali comunicazioni.
La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
