Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato la restrizione della dose e della durata del trattamento dei medicinali a base di metoclopramide, autorizzati separatamente nei singoli Stati membri dell’UE, con diverse indicazioni come nausea e vomito dovuti a varie cause e disturbi della motilità gastrointestinale.
Le restrizioni intendono minimizzare i rischi conosciuti di effetti indesiderati neurologici potenzialmente gravi. La revisione è stata condotta su richiesta dell’agenzia regolatoria francese, a seguito di continui problemi di sicurezza per gli effetti indesiderati e di problemi di efficacia. La revisione ha confermato i rischi noti di effetti neurologici come i disturbi extrapiramidali a breve termine, disturbi dei movimenti involontari come spasmi muscolari e discinesia tardiva, soprattutto nei bambini, negli anziani e in casi di dosi elevate o trattamento a lungo termine.
Il Comitato ha pertanto raccomandato che i medicinali a base di metoclopramide siano prescritti solo per un uso a breve termine (fino a 5 giorni), che non siano usati nei bambini al di sotto di 1 anno di età e che nei bambini di età superiore ad 1 anno siano impiegati solo come trattamento di seconda scelta per la prevenzione di nausea e vomito ritardati in seguito a chemioterapia e per il trattamento di nausea e vomito post-operatori. Negli adulti, possono essere utilizzati per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito, associati a chemioterapia, radioterapia, chirurgia e nella gestione dell’emicrania. Inoltre, le dosi massime consigliate negli adulti e nei bambini devono essere limitate, e le formulazioni a dosaggio più alto devono essere ritirate dal mercato.
