L’Agenzia italiana del farmaco ha vietato l’utilizzo di medicinali antidolorifici contenenti codeina al di sotto dei 12 anni di età, disponendo tra l’altro il ritiro delle confezioni ad esclusivo uso in questa fascia d’età.
La decisione fa seguito all’approvazione finale della raccomandazione del PRAC, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA da parte del CMDh.
La rivalutazione del rapporto beneficio-rischio di questi medicinali ha concluso che tale profilo resta favorevole solo nei bambini di età superiore ai 12 anni, mentre al di sotto di tale età persiste il rischio di tossicità da oppioidi, in particolare nei bambini metabolizzatori ultra-rapidi della codeina e in pazienti pediatrici sottoposti ad rimozione chirurgica di tonsille e/o adenoidi.
