Il CHMP dell’Agenzia Europea per Medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali a base di ketoconazolo per somministrazione orale in tutta l’Unione europea, poiché il rischio di danno epatico nel trattamento delle infezioni micotiche è maggiore dei suoi benefici.
I pazienti attualmente in terapia con questi medicinali per il trattamento di infezioni micotiche devono consultare il medico per discutere il passaggio ad altri trattamenti alternativi. I medici non devono più prescrivere ketoconazolo orale e devono rivedere le opzioni di trattamento dei loro pazienti.
La revisione a livello europeo segue la sospensione del medicinale da parte dell’Agenzia francese che ha concluso che il profilo beneficio/rischio del ketoconazolo orale è negativo a causa dell’elevato rischio di danno epatico associato all’uso del medicinale e della corrente disponibilità di trattamenti alternativi, ritenuti più sicuri.
