G.U. n. 165 del 16 luglio 2013

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della salute

Decreto 23 gennaio 2013

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari:

• Zolfo Ventilato Mct
• Zolfo Ventilato Ramato S MCT.

Decreto 25 giugno 2013

Revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio e all’impiego di prodotti fitosanitari, contenenti le sostanze attive clothianidin, thiamethoxam e imidacloprid, per il trattamento delle sementi e del terreno, ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 della Commissione del 24 maggio 2013 e che vieta l’uso e la vendita di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco

Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

• Xanax 0,50 (Estr. det. V & A IP n. 999 e 1004 del 13-06-2013)
• Enterogermina (Normaflore) (Estr. det. V & A IP n. 997, 998, 1017 e 1019 del 13-06-2013)
• Nasonex (Estr. det. V & A IP n. 1000 del 13-06-2013)
• Augmentin cpr (Estr. det. V & A IP n. 1002 del 13-06-2013)
• Xanax 1 mg (Estr. det. V & A IP n. 1003 del 13-06-2013)
• Pantorc (Estr. det. V & A IP n. 1001 del 13-06-2013)
• Xanax 0,25 (Estr. det. V & A IP n. 1005 del 13-06-2013)
• Tobradex (Estr. det. V & A IP n. 1006 del 13-06-2013)
• Humatin (Estr. det. V & A IP n. 1007 del 13-06-2013)
• Norlevo (Estr. det. V & A IP n. 1008 del 13-06-2013)
• Ditropan (Estr. det. V & A IP n. 1009 del 13-06-2013)
• Differin crema (Estr. det. V & A IP n. 1010 del 13-06-2013)
• Differin gel (Estr. det. V & A IP n. 1011 del 13-06-2013)
• Elocon lozione (Estr. det. V & A IP n. 1012 del 13-06-2013)
• Elocon crema (Estr. det. V & A IP n. 1013 del 13-06-2013)
• Rozex (Estr. det. V & A IP n. 1014 del 13-06-2013)
• Congescor 5 mg (Emconcor) (Estr. det. V & A IP n. 1015 del 13-06-2013)
• Acular collirio (Estr. det. V & A IP n. 1016 del 13-06-2013)
• Congescor 2,5 mg (Emconcor) (Estr. det. V & A IP n. 1018 del 13-06-2013).

Ministero della salute

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

• Karsivan® 50 mg – 100 mg (Prov. n. 478 dell’11-06-2013)
• Ciclogonina (Prov. n. 498 del 19-06-2013)
• Trimethosulfa Orale, soluzione orale per vitelli, suinetti, conigli, polli da carne e tacchini (Estr. prov. n. 495 del 18-06-2013).

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cefavex 50 mg/ml» (Dec. n. 73 del 12-06-2013).

S.O. n. 57 alla G.U. n. 165 del 16 luglio 2013
Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Atorvastatina Pharmaceutical Development and Services (Estr. det. V & A n. 562 del 14-06-2013)
• Valsartan e Idroclorotiazide Mithridatum (Estr. det. V & A.N/ n. 567 del 14-06-2013)
• Flexbumin (Estr. det. n. 591/2013 del 21-06-2013)
• Candesartan Teva Italia (Estr. det. n. 593/2013 del 21-06-2013)
• Carbidopa e Levodopa Mylan Generics (Estr. det. n. 594/2013 del 21-06-2013)
• Lamivudina e Zidovudina Mylan (Estr. det. n. 595/2013 del 21-06-2013)
• Latanoprost Germed (Estr. det. n. 596/2013 del 21-06-2013)
• Nicorettemist (Estr. det. n. 597/2013 del 21-06-2013)
• Candesartan Ratiopharm (Estr. det. n. 592/2013 del 21-06-2013)
• Sildenafil Macleods (Estr. det. n. 599/2013 del 21-06-2013)
• Levotiroxina Teva (Estr. det. n. 604/2013 del 21-06-2013)
• Desogestrel e Etinilestradiolo Sandoz (Estr. det. V & A/ n. 930/2013 del 10-06-2013)
• Natecal D3 (Estr. det. V & A/ n. 942/2013 del 10-06-2013)
• Neo Borocillina Nasale (Estr. det. V & A.N/ n. 980/2013 dell’11-06-2013)
• Ossigeno Medicair (Estr. det. V & A n. 1066/2013 del 24-06-2013).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano:

• Regaine (Estr. det. V & A/920 del 10-06-2013)
• Uromitexan (Estr. det. V & A/925 del 10-06-2013)
• Voluven (Estr. det. V & A/1027 del 20-06-2013)
• Rizaliv (Estr. det. V & A/1028 del 20-06-2013)
• Securact (Estr. det. V & A/1036 del 20-06-2013)
• Sactiva (Estr. det. V & A/1037 del 20-06-2013)
• Zovirax Labiale (Estr. det. V & A/1061 del 21-06-2013)
• Soldesam (Estr. det. V & A/1071 del 24-06-2013)
• Depakin (Estr. det. V & A/1073 del 24-06-2013)
• Epargriseovit (Estr. det. V & A/1074 del 24-06-2013)
• Omnipaque (Estr. det. V & A/10745 del 24-06-2013)
• Ditanrix (Estr. det. V & A/1076 del 24-06-2013)
• Samyr (Estr. det. V & A/1077 del 24-06-2013)
• Nadololo Sanofi-Aventis (Estr. det. V & A/1078 del 24-06-2013)
• Rossitrol (Estr. det. V & A/1079 del 24-06-2013)
• Rulid (Estr. det. V & A/1080 del 24-06-2013)
• Noroxin (Estr. det. V & A/1081 del 24-06-2013)
• Forane (Estr. det. V & A/1082 del 24-06-2013)
• Zimox (Estr. det. V & A/1083 del 24-06-2013)
• Sidomol (Estr. det. V & A/1084 del 24-06-2013)
• Fluimucil Antibiotico (Estr. det. V & A/1087 del 25-06-2013)
• Corvalgan (Estr. det. V & A/1088 del 25-06-2013)
• Cordarone (Estr. det. V & A/1089 del 25-06-2013)
• Maalox (Estr. det. V & A/1090 del 25-06-2013)
• Muscoril (Estr. det. V & A/1091 del 25-06-2013)
• Bactrim (Estr. det. V & A/1092 del 25-06-2013)
• Visipaque (Estr. det. V & A/1096 del 25-06-2013)
• Cardirene (Estr. det. V & A/1097 del 25-06-2013).

Comunicato concernente l’estratto della determinazione V & A/654 del 2 maggio 2013 relativa al medicinale per uso umano «Al gix».

Comunicato concernente l’estratto della determinazione V & A/655 del 2 maggio 2013 relativa al medicinale per uso umano «Arcoxia».

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:

• Rinazina (Estr. det. V & A/1093 del 25-06-2013)
• Fluimucil Tosse Sedativo (Estr. det. V & A/1094 del 25-06-2013)
• Seki (Estr. det. V & A/1095 del 25-06-2013).

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Oxaliplatino Ratiopharm
• Carvedilolo Ratiopharm Italia
• Omeprazolo Ratiopharm
• Luxomicina
• Claritromicina Ratiopharm
• Mercurio ossido giallo
• Manidipina Promedica
• Levetiracetam Pfizer
• Acido Gadopentetico Sanochemia Pharmazeutika
• Desametasone e Eparina sodica Bausch & Lomb-Iom

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:

• Fragmin (Estr. det. FV n. 147/2013 del 06-06-2013)
• Ferro Tre (Estr. det. FV n. 148/2013 del 06-06-2013)
• Isotol (Estr. det. FV n. 149/2013 del 06-06-2013)
• Negatol (Estr. det. FV n. 150/2013 del 06-06-2013)
• Gabapentin Doc Generici (Estr. det. FV n. 151/2013 del 06-06-2013)
• Lestronette (Estr. det. FV n. 153/2013 del 06-06-2013)
• Gabapentin Farmoz Sociedade Tecnico-Medicinal (Estr. det. FV n. 154/2013 del 06-06-2013)
• Ropinirolo Mylan Generics (Estr. det. FV n. 155/2013 del 06-06-2013)
• Brimonidina Ratiopharm (Estr. det. FV n. 156/2013 del 06-06-2013)
• Gliclada (Estr. det. FV n. 157/2013 del 06-06-2013)
• Eoxin (Estr. det. FV n. 159/2013 del 07-06-2013)
• Filena (Estr. det. FV n. 160/2013 del 07-06-2013)
• Provera G (Estr. det. FV n. 161/2013 del 07-06-2013)
• Leicester (Estr. det. FV n. 162/2013 del 07-06-2013)
• Battizer (Estr. det. FV n. 163/2013 del 07-06-2013)
• Calcio Carbonato e Vitamina D3 Actavis (Estr. det. FV n. 164/2013 del 07-06-2013)
• Cefonicid ABC (Estr. det. FV n. 165/2013 del 07-06-2013)
• Nervaxon (Estr. det. FV n. 166/2013 del 07-06-2013)
• Periplum (Estr. det. FV n. 167/2013 del 07-06-2013)
• Prociflor (Estr. det. FV n. 168/2013 del 07-06-2013)
• Levocetirizina Krka (Estr. det. FV n. 169/2013 del 07-06-2013)
• Finasteride Mylan Italia (Estr. det. FV n. 171/2013 dell’11-06-2013)
• Samper (Estr. det. FV n. 172/2013 dell’11-06-2013)
• Isofenal (Estr. det. FV n. 173/2013 dell’11-06-2013)
• Talate (Estr. det. FV n. 174/2013 del 13-06-2013)
• Metformina Aurobindo (Estr. det. FV n. 175/2013 del 13-06-2013)
• Gliclazide Eurogenerici (Estr. det. FV n. 176/2013 del 13-06-2013)
• Domperidone ABC (Estr. det. FV n. 178/2013 del 13-06-2013)
• Calciparina (Estr. det. FV n. 179/2013 del 17-06-2013)
• Kiton (Estr. det. FV n. 180/2013 del 17-06-2013)
• Dufaston (Estr. det. FV n. 181/2013 del 17-06-2013)
• Monoket (Estr. det. FV n. 182/2013 del 17-06-2013)
• Etiltox (Estr. det. FV n. 183/2013 del 17-06-2013)
• Bromazepam Germed (Estr. det. FV n. 184/2013 del 17-06-2013)
• Bromazepam Actavis (Estr. det. FV n. 185/2013 del 17-06-2013)
• Solumag (Estr. det. FV n. 186/2013 del 17-06-2013)
• Zolantrac (Estr. det. FV n. 187/2013 del 17-06-2013)
• Ketoprofene Eurogenerici (Estr. det. FV n. 188/2013 del 17-06-2013)
• Iridina Due (Estr. det. FV n. 189/2013 del 18-06-2013).

Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Glucosio Baxter S.P.A.» (Estr. det. V & A/1067/2013 del 24-06-2013).

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 83 del 16 luglio 2013 (Abbott – Allergan – EG – Farmakopea – Lab. It. Biochim. Farm.Co Lisapharma – Laboratorio Farmaceutico SIT – Lofarma – Menarini International Operations Luxembourg – MSD Italia – Pantafarm – Ratiopharm – Ratiopharm Italia – S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico – S.I.F.I. – S.P.A. It. Lab. Bouty – Sanofi-Aventis – So.Se.Pharm – Teva Italia – Teva Pharma).