In seguito alla conclusione della procedura di Worksharing, l’Agenzia italiana del farmaco ha chiesto a tutte le aziende titolari di prodotti contenenti il principio attivo mirtazapina, di presentare una variazione di modifica stampati per l’inserimento di nuove informazioni di dal paragrafo 4.2 fino al paragrafo 4.9 dell’RCP e i relativi paragrafi del Foglio illustrativo.
La domanda va presentata all’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione, e per conoscenza all’Ufficio di Farmacovigilanza entro 60 giorni dalla comunicazione AIFA, per i farmaci autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento (RMS Italia).
