È finalmente disponibile l’aggiornamento del capitolo 1 del Notice to Applicants – Volume 2A, relative alle Autorizzazione all’Immissione in Commercio “Marketing Authorisation”.
Il nuovo testo, che aggiorna la precedente versione del novembre 2005, prende in considerazione anche le domande AIC multiple, e discute i concetti di “richiedente” e “titolare AIC”, nonché i requisiti necessari per l’autorizzazione dei medicinali ad uso pediatrico.
Infine sono state sviluppate le sezioni riguardanti le procedure decentrate e di mutuo riconoscimento, quelle per gli omeopatici e le domande AIC con accesso alla documentazione presentata dal primo titolare.
