L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha chiesto ai titolari di medicinali contenenti diclofenac in formulazione topica (gel e schiuma cutanea) di aggiornare gli stampati attualmente in vigore per includere le informazioni emerse da ulteriori valutazioni di sicurezza.
In particolare nel corso di tali valutazioni sono emerse incongruenza nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione) inerenti le diverse categorie di pazienti distribuite in base all’età. L’AIFA segnala che le gli intervalli di età evidenziati (Adulti e adolescenti dai 14 anni in su; Bambini al di sopra dei 14 anni; Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni e Anziani) non risulta ben definiti, con una sovrapposizione di due fasce al di sotto dei 14 anni.
I titolari dovranno quindi correggere tale incongruenza in base a quanto indicato da AIFA sia nell’RCP che nel foglio illustrativo, presentando la variazione all’Ufficio Autorizzazione e Valutazione, specificando che si tratta di una richiesta dell’Ufficio di Farmacovigilanza, al quale dovrà essere presentata in copia.
Lo smaltimento scorte sarà possibile fino ad esaurimento.
