L’Agenzia regolatoria spagnola AEMPS ha diramato una linea guida per la presentazione della documentazione non clinica per la conduzione di test clinici.
La linea guida descrive il contenuto e il formato ritenuti adeguati dall’Agenzia per la presentazione dei dati non clinici nelle registrazioni dei farmaci in sperimentazione o nelle domanda di studio clinico, senza però costituire una guida per le buone pratiche di laboratorio.
L’Agenzia ha rilevato che la presentazione di documentazione farmacologica e tossicologica presenta spesso errori e dubbi, in particolare nel caso di sponsor non commerciali.
Tuttavia, in caso di informazioni relative a studi molto vecchio o basati essenzialmente su basati bibliografici, seguire le indicazioni della linea guida potrebbe risultare difficile.
L’AEMPS ha inoltre ricordato che in caso di dubbi su questioni importanti, è possibile chiedere una consultazione su questioni relative alla valutazione farmacologica e tossicologica del farmaco per il quale di intende presentare domanda di registrazione.
