In seguito all’entrata in vigore del Regolamento CE n. 198/2013, che prevede l’inserimento di un triangolo equilatero capovolto nero per identificare i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare sul foglio illustrativo e sull’RCP dei medicinali autorizzati prima del 1° settembre 2013, l’Agenzia regolatoria spagnola AEMPS ha modificato alcuni obblighi.
In particolare l’Agenzia ha previsto l’eliminazione del triangolo giallo che compare sui prodotti autorizzati per il mercato spagnolo da meno di 5 anni e che per questo richiedevano una particolare vigilanza per interazioni ed effetti indesiderati non rilevati nel corso degli studi.
Non essendo questo pittogramma compatibile con quello del monitoraggio addizionale, l’Agenzia ha informato le aziende che in attesa della pubblicazione del nuovo Real Decreto di Farmacovigilanza potranno eliminare il triangolo in qualsiasi momento, anche senza preavviso. Una volta pubblicato il nuovo decreto, che abrogherà quello attualmente in vigore, non sarà più possibile diffondere materiale che rechi il triangolo giallo e soprattutto non potrà essere distribuito materiale che rechi entrambi i triangoli, che dovranno sostituirsi l’uno (nero) all’altro (giallo). Il nuovo materiale dovrà essere presentato all’Ufficio di Farmacoepidemiologia e Farmacovigilanza dell’AEMPS.
