La Commissione europea ha adottato nuove linee guida sulle variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio, relative alle procedure descritte nei capitoli II, IIa, III e IV del Regolamento CE 1234, nonché sulla classificazione delle variazioni.
Le nuove linee guide contengono aggiornamenti resi necessari dall’entrata in vigore del Regolamento 712/2012, che ha esteso le procedure di worksharing alle variazioni dei medicinali autorizzati con procedura nazionale, ma anche in seguito all’esperienza e al progresso tecnico.
La loro entrata in vigore è prevista a partire dal prossimo 4 agosto.
