La Food and Drug Administration cinese ha annunciato una serie di misure intese a migliorare il processo di classificazione dei dispositivi medici facilitandone l’ingresso sul mercato.
Innanzitutto, è stato creato un sistema on line che consentirà ai produttori di richiedere la validazione regolatoria della classificazione dei propri prodotti a livello provinciale o centrale.
Inoltre 8 categorie di dispositivi (attrezzature per la diagnostica a raggi X, dispositivi per l’emodialisi, dializzatori a fibre cave, dispositivi per la purificazione extracorporea del sangue, macchinari per la respirazione artificiali, dispostivi per l’ECG, pacemaker impiantabili e preservativi in lattice) sono state esentate dalla necessità del marchio di certificazione CCC (China Compulsory Certification).
È stata infine presentata un bozza di proposta per definire un procedure di approvazione ad hoc per i dispositivi medici innovativi.
