L’Agenzia regolatoria ha diramato alcune precisazioni sulla richiesta da parte di Aziende farmaceutiche con sede al di fuori della giurisdizione della legislazione farmaceutica tedesca, di un certificato secondo il sistema di certificazione previsto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, per indicazioni autorizzate.
Il richiedente dovrà presentare tutta la documentazione rilevante necessaria a stabilire il rilascio del certificato. Nei casi in cui il certificato venga richiesto da un delegato, è necessario il consenso del titolare. L’Autorità che certifica deve accertarsi della correttezza e dell’attualità delle informazioni e rilascerà un certificato separato per ogni prodotto differenziabile e per ogni paese importatore.
Devono essere rispettate le direttive dell’OMS, senza tralasciare la compilazione di nessuna parte, anche di quelle non rilevanti, in lingua tedesca, ma è comunque possibile includere anche una delle lingue ufficiali dell’OMS (inglese, francese o spagnolo).
