A partire dal 2005 sono aumentate le lettere di richiamo che l’FDA ha indirizzato ai produttori di dispositivi medici, in coincidenza con l’aumento percentuale di ispezioni presso i siti produttivi a partire dal 2008.
Le non conformità rilevate più frequentemente riguardano le azioni correttive e preventive e i controlli di produzione. Sono drammaticamente aumentate anche le osservazioni relative alla qualità.
L’aumento non deriva da un calo nella qualità e nell’ottemperanza alle disposizioni da parte dei produttori, ma piuttosto dall’aumento della frequenza delle ispezioni da parte dell’Agenzia statunitense.
