In seguito a una ispezione condotta, nell’ambito del programma di ispezioni dell’EDQM, il sito indiano Bajaj Healthcare PVT LTD N-216, 217 & 128 M.I.D.C. Tarapur, Thane, Maharashtra, 401 506 Boisar, è risultato non “in compliance” con le GMP.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di carbamazepina di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
Entro il 30 maggio i titolari di AIC che avevano questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. L’AIFA ha richiesto inoltre di specificare il sito di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni e di indicare per i farmaci approvati con procedura europea (MR o DC) il codice di procedura e un referente per eventuali comunicazioni.
La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
