In seguito ad un’ispezione condotta nell’ambito del programma EDQM presso l’Officina Farmaceutica cinese Changshu Huagang Pharmaceutical Co. Ltd., Yuxiang, Yetang Town, 215 554 Changshu, Jiangsu Province ed al conseguente ritiro del CEP R0-CEP 2006-156-Rev 00 per il principio attivo paracetamolo, l’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha alle aziende titolari di medicinali a base di questi principi attivi di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di intermedio o principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
Entro il 27 maggio prossimo i titolari di AIC che avevano questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. L’AIFA ha richiesto inoltre di specificare il sito di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni e di indicare per i farmaci approvati con procedura europea (MR o DC) il codice di procedura e un referente per eventuali comunicazioni.
La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
