L’Agenzia europea dei medicinali ha cancellato la procedura tramite la quale gli sponsor di farmaci orfani dovevano informare l’Agenzia della loro intenzione di presentare una domanda per ottenere la riduzione delle tariffe.
La misura mira a ridurre il carico burocratico dei richiedenti e a snellire le procedure per la riduzione delle tariffe. I medicinali che ottengono la designazione di farmaco orfano possono godere di riduzioni delle tariffe applicabili per alcune attività regolatorie, tra le quali l’assistenza per il protocollo, la presentazione della domanda e le ispezioni.
Con l’abolizione della procedura di comunicazione, per poter applicare le riduzioni l’Agenzia non avrà più bisogno di ulteriori informazioni da parte dello sponsor prima della presentazione della domanda.
