L’FDA ha pubblicato un rapporto che aggiorna il piano del sistema di vigilanza post-marketing dei dispositivi medici e che include l’implementazione di un sistema di identificazione unica del dispositivo.
Per la definitiva istituzione del sistema di devicevigilanza sono previste 5 fasi: la costituzione di una commissione ad hoc per lo sviluppo delle politiche e delle procedure del sistema; l’implementazione di un sistema di identificazione unica del dispositivo, incluso il relativo database; la costituzione di registri di dispostivi nazionali e internazionale per facilitare l’applicazione dell’identificazione unica; una modernizzazione dei report degli eventi avversi tramite una nuova applicazione dei telefoni cellulari e attraverso un nuovo sistema di report; ed infine l’implementazione di nuovi metodi per la generazione e valutazione delle evidenze.
