L’Agenzia europea dei medicinali prosegue le sue politiche sui dati degli studi clinici con un documento relative all’accesso.
Dopo la pubblicazione delle raccomandazioni finali dei 5 gruppi consultivi costituiti per prendere in considerazione i vari aspetti della trasparenza sui dati clinici (protezione della riservatezza dei pazienti, formato dei dati, regole d’ingaggio, buona pratica di analisi e aspetti legali della trasparenza), l’EMA punta ora a finalizzare le sue politiche in materia entro il giugno prossimo.
Un unico ostacolo è la norma provvisoria della Corte generale europea che ha istruito l’EMA a non rilasciare i dati (inclusi i report degli studi clinici) presentati con alcune domande di autorizzazione.
L’EMA sta comunque valutando se appellarsi ed intende continuare a concedere l’accesso a seconda dei casi, dichiarando che terrà conto delle preoccupazioni dei pazienti sulla protezione dei propri dati personali.
