In seguito al mancato aggiornamento del Dossier in relazione all’implementazione della monografia corrente della Farmacopea Europea della sostanza attiva pirazinamide l’EDQM ha deciso di ritirare il CEP N. R1-CEP 2001-197-Rev01 del sito DIFC CO. LTD. 406-8, Monknae-Dong, Kyunggi-Do 425-100 Ansan-City, REPUBLIC OF KOREA.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di questo principio attivo di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di intermedio/principio attivo per il mercato italiano e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia. Entro il 3 maggio i titolari di AIC che hanno questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
