L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha richiesto la presentazione di una domanda di variazione per modifica stampati a tutti i titolari di medicinali contenenti amorolfina, autorizzati con procedura nazionale o di Mutuo Riconoscimento con Italia come RMS.
La modifica si rende necessaria per aggiornare gli stampati con le nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile approvato al termine della procedura di Worksharing relativa a questi prodotti.
Per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento con l’Italia come CMS, i titolari dovranno fare riferimento al RMS.
Le informazioni, allegate in inglese dall’AIFA, riguardano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9, e dovranno essere riportate anche nel foglio illustrativo, adattandole al formato attualmente autorizzato.
La domanda di variazione deve essere presentata entro il 12 agosto prossimo all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA e per conoscenza all’Ufficio di Farmacovigilanza.
Stessa richiesta per il medicinali a base di nifedipina: per questi prodotti la variazione va presentata entro 120 giorni dalla finalizzazione della procedura.
