G.U. n. 91 del 18 aprile 2013

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco

Determina 29 marzo 2013

Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Fentanest» (fentanil) ai sensi dell’articolo 8,

comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Determina 29 marzo 2013

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali per uso umano – autorizzati con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea:

• Bretaris Genuair (aclidinio bromuro) (Det. n. 337/2013).
• Jentadueto (metformina e linagliptin) (Det. n. 361/2013).

Determina 29 marzo 2013

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Versatis» (lidocaina) ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Det. n. 348/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco

Comunicato di rettifica relativo all’estratto determinazione V & A IP n. 94 del 24 gennaio 2013, recante l’importazione parallela del medicinale per uso umano «Lescol».

S.O. n. 32 alla G.U. n. 91 del 18 aprile 2013

Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Trittico (Estr. det. V & A. n. 245 del 07-03-2013)
• Novocif (Estr. det. V & A. n. 246 del 07-03-2013)
• Tramadolo Mylan Generics (Estr. det. V & A. n. 247 del 07-03-2013)
• Grifoxina (Estr. det. V & A. n. 248 del 07-03-2013)
• Olanzapina Regulatech (Estr. det. V & A. n. 249 del 07-03-2013)
• Zapyn (Estr. det. V & A. n. 250 del 07-03-2013)
• Acido Ibandronico Alter (Estr. det. n. 336/2013 del 29-03-2013)
• Cefpodoxima Mylan (Estr. det. n. 340/2013 del 29-03-2013)
• Atorvastatina Germed Pharma (Estr. det. n. 339/2013 del 29-03-2013)
• Ebirintazide (Estr. det. n. 343/2013 del 29-03-2013)
• Yvidually (Estr. det. n. 341/2013 del 29-03-2013)
• Irbesartan E Idroclorotiazide Germed (Estr. det. n. 344/2013 del 29-03-2013)
• Latanostill (Estr. det. n. 346/2013 del 29-03-2013)
• Irinotecan Accord Healthcare (Estr. det. n. 345/2013 del 29-03-2013)
• Levetiracetam Pensa (Estr. det. n. 347/2013 del 29-03-2013)
• Olanzapina Jenson Pharmaceutical (Estr. det. n. 349/2013 del 29-03-2013)
• Ramipril Lupin (Estr. det. n. 350/2013 del 29-03-2013)
• Sildenafil Sandoz (Estr. det. n. 352/2013 del 29-03-2013)
• Sildenafil Ranbaxy (Estr. det. n. 353/2013 del 29-03-2013)
• Smofkabiven (Estr. det. n. 354/2013 del 29-03-2013)
• Saizen (Estr. det. n. 355/2013 del 29-03-2013)
• Botox (Estr. det. n. 357/2013 del 29-03-2013)
• Valaciclovir Aurobindo (Estr. det. n. 358/2013 del 29-03-2013)
• Raloxifene Sandoz (Estr. det. n. 362/2013 del 02-04-2013)
• Paracetamolo S.A.L.F. (Estr. det. n. 480/2013 del 02-04-2013)
• Maasol (Estr. det. n. 478/2013 del 02-04-2013).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio de seguenti medicinali per uso umano:

• Bricanyl (Estr. det. V & A. n. 244/2013 del 07-03-2013)
• Exemestane Pfizer (Estr. det. V & A. n. 421/2013 del 18-03-2013)
• Irinotecan Kabi (Estr. det. V & A/404 dell’8-03-2013)
• Metvix (Estr. det. V & A/470 del 02-03-2013)
• Artin (Estr. det. V & A/484 del 02-03-2013)
• Chirocaine (Estr. det. V & A/472 del 02-03-2013)
• Lisomucil febbre e dolore (Estr. det. V & A/486 del 02-03-2013)
• Muphoran (Estr. det. V & A/487 del 02-03-2013)
• Supracef (Estr. det. V & A/490 del 02-03-2013)
• Fulcro (Estr. det. V & A/488 del 02-03-2013)
• Novalgina (Estr. det. V & A/485 del 02-03-2013)
• Benazepril Idroclorotiazide Sandoz (Estr. det. V & A/491 del 02-03-2013)
• Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz (Estr. det. V & A/493 del 02-03-2013)
• Striant (Estr. det. V & A/492 del 02-03-2013)
• Ciprofloxacina Sandoz GMBH (Estr. det. V & A/494 del 02-03-2013)
• Unixime (Estr. det. V & A/495 del 02-03-2013)
• Efexor (Estr. det. V & A/496 del 02-03-2013)
• Diane (Estr. det. V & A/497 del 02-03-2013)
• Tetrizolina Carlo Erba (Estr. det. V & A/499 del 02-03-2013)
• Faxine (Estr. det. V & A/498 del 02-03-2013)
• Haemate P (Estr. det. V & A/500 del 02-03-2013)
• Omniscan (Estr. det. V & A/504 del 02-03-2013)
• Infanrix (Estr. det. V & A/503 del 02-03-2013)
• Metotrexato Hospira (Estr. det. V & A/511 del 02-03-2013)
• Nutrineal PD4 (Estr. det. V & A/513 del 02-03-2013)
• Canesten Unidie (Estr. det. V & A/506 del 02-03-2013)
• Megace (Estr. det. V & A/514 del 02-03-2013).

Prolungamento smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:

• Donamet (Estr. det. V & A/468 del 02-03-2013)
• Esmeron (Estr. det. V & A/508 del 02-03-2013)
• Glamidolo (Estr. det. V & A/469 del 02-03-2013)
• Maalox (Estr. det. V & A/476 del 02-03-2013)
• Rytmonorm (Estr. det. V & A/512 del 02-03-2013)
• Calcijex (Estr. det. V & A/516 del 03-03-2013)
• Cefodox (Estr. det. V & A/517 del 03-03-2013)
• Parlodel (Estr. det. V & A/510 del 02-03-2013)
• Transmetil (Estr. det. V & A/518 del 03-03-2013).

Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

• Cardura 2 mg (Estr. det. V & A IP n. 286 del 14-03-2013)
• Cardura 4 mg (Estr. det. V & A IP n. 287 del 14-03-2013)
• Augmentin (compresse) (Estr. det. V & A IP n. 288 e 289 del 14-03-2013).

Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cardiovasc» (Estr. det. V & A n. 440 del 25-03-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

Polaramin (Estr. det. FV n. 87/2013 del 27-03-2013)

Alenic (Estr. det. FV n. 88/2013 del 27-03-2013)

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:

• Zomacton (Estr. det. FV n. 90/2013 del 27-03-2013)
• Progeffik (Estr. det. FV n. 91/2013 del 27-03-2013).

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 46 del 18 aprile 2013 (Abbott – Actavis Group – Actavis Italy – Angenerico – Aurobindo Pharma (Italia) – B. Braun Milano – Bayer – Bluefish Pharmaceuticals – Boehringer Ingelheim Italia – Consorzio Italiano Ossigeno – Dompe’ Farmaceutici – Dompè – Dotopharma – EG – Farmaceutici Caber – Fisiopharma – Genetic – Glaxosmithkline – Hospira Italia – I.B.N. Savio – Idi Farmaceutici – Isdin – Italfarmaco – Krka – La Farmochimica Italiana – Laboratori Alter – Leo Pharma – Mediolanum Farmaceutici – MSD Italia – Mylan – Pensa Pharma – Pfizer Italia – Professionalcare – Recordati – Rottapharm – Sandoz – Sanofi Aventis – So.Se.Pharm – SPA – Società Prodotti Antibiotici – Teva Italia – Tubilux Pharma – Zentiva Italia).