Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato restrizioni per l’uso di due prodotti a base di ranelato di stronzio, utilizzati per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne che hanno superato la menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
Le restrizioni sono state decise in seguito alla valutazione dei dati che mostrano un aumento del rischio di malattie cardiache, compresi gli attacchi cardiaci in donne in post-menopausa che assumono i farmaci rispetto a quelle trattate con placebo, anche se non c’era nessun aumento dei decessi.
I dati sono nel complesso preoccupanti, con altri rischi gravi tra i quali coaguli di sangue e rare reazioni cutanee gravi.
Il PRAC ha pertanto raccomandato che i prodotti vengano utilizzati solo per il trattamento delle osteoporosi gravi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e di osteoporosi gravi negli uomini ad aumentato rischio di fratture. L’uso deve essere evitato nei pazienti con storia attuale o passata di cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica o malattia cerebrovascolare. Inoltre i farmaci non devono essere usati nei pazienti con ipertensione non adeguatamente controllati dal trattamento.
Dopo la pubblicazione del parere definitivo, gli operatori sanitari in tutta l’Unione europea riceveranno una lettera con informazioni dettagliate sulle azioni appropriate da intraprendere. I pazienti possono rivolgersi al medico o al farmacista.
