G.U. n. 83 del 9 aprile 2013

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco

Determina 25 marzo 2013

Inserimento del medicinale Crizotinib (Xalkori) nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale

ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule pretrattato e con traslocazione del gene ALK (Det. n. 317/2013).

Determina 26 marzo 2013

Modifica alla Nota 13 di cui alla determina del 14 novembre 2012 (Det. n. 319/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco

Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determinazione V & A/188 del 4 febbraio 2013 di modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carvedilolo Awp».

Sospensione dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano rilasciata alla societa’ Sparkle S.r.l., in Casarano.

Revoca dell’autorizzazione alla produzione di materie prime farmacologicamente attive per uso umano, rilasciata alla società Chiesi Farmaceutici S.p.A., in Parma.

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «MS Contin» (Estr. det. V & A/465 del 28-03-2013).

Modifica stampati del medicinale per uso umano «Bialcol Med» (Estr. det. V & A/464 del 27-03-2013).

Ministero della salute

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

• Hymatil 300 mg/ml (Prov. n. 198 del 13-03-2013)
• Endogard compresse per cani di taglia grande e gigante (Prov. n. 197 del 13-03-2013).

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

• Vitamina K1 Laboratoire TVM 50 mg compresse film-rivestite per cani (Dec. n. 28 del 12-03-2013)
• Doxibon 50, 500mg/g, polvere per soluzione orale per polli da carne, tacchini e suini (Dec. n. 27 del 12-03-2013).

S.O. n. 28 alla G.U. n. 83 del 9 aprile 2013
Agenzia italiana del farmaco

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Pneumovax (Estr. det. V & A/423 del 18-03-2013)
• Celebrex (Estr. det. V & A/425 del 18-03-2013)
• Aromasin (Estr. det. V & A/422 del 18-03-2013)
• Granulokine (Estr. det. V & A/424 del 18-03-2013)
• Ticovac (Estr. det. V & A/428 del 18-03-2013)
• Artilog (Estr. det. V & A/426 del 18-03-2013)
• Zyban (Estr. det. V & A/427 del 18-03-2013)
• Alipza, Livazo (Estr. det. V & A/430 del 18-03-2013)
• Sivastin (Estr. det. V & A/431 del 18-03-2013)
• Polioboostrix (Estr. det. V & A/429 del 18-03-2013)
• Liponorm, Zocor, Medipo (Estr. det. V & A/432 del 18-03-2013)
• Singulair, Lukasm, Montegen, Lukair (Estr. det. V & A/420 del 18-03-2013)
• Pravastatina Sandoz GMBH (Estr. det. V & A/381 del 06-03-2013)
• Esomeprazolo Doc Generici (Estr. det. V & A/382 del 06-03-2013)
• Venbig (Estr. det. V & A/383 del 06-03-2013)
• Ig Vena (Estr. det. V & A/384 del 06-03-2013)
• Epaxal (Estr. det. V & A/398 del 08-03-2013)
• Steripet (Estr. det. V & A/396 del 08-03-2013)
• Epaxal (Estr. det. V & A/397 del 08-03-2013)
• Octanorm (Estr. det. V & A/399 del 08-03-2013)
• Gemcitabina Accord (Estr. det. V & A/401 e 402 del 08-03-2013)
• Tachipirina Flash Tab (Estr. det. V & A/405 del 08-03-2013)
• Latanoprost Tubilux Pharma (Estr. det. V & A/403 del 08-03-2013)
• Dipeptiven (Estr. det. V & A/406 del 08-03-2013)
• Pravastatina Hexal AG (Estr. det. V & A/407 del 08-03-2013)
• Tamsulosin Ranbaxy (Estr. det. V & A/414 del 08-03-2013)
• Naropina (Estr. det. V & A/413 del 08-03-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:

• DONEPEZIL DOC GENERICI (Estr. det. FV n. 81/2013 del 21-03-2013)
• ROCURONIO B. BRAUN (Estr. det. FV n. 80/2013 del 21-03-2013)
• QUETIAPINA TEVA (Estr. det. FV n. 86/2013 del 21-03-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

• ACICLOVIR HEXAL (Estr. det. FV n. 82/2013 del 21-03-2013)
• CAVERJECT (Estr. det. FV n. 84/2013 del 21-03-2013)
• GENALEN (Estr. det. FV n. 83/2013 del 21-03-2013)
• CROMEZIN (Estr. det. FV n. 85/2013 del 21-03-2013).

Trasferimento di titolarità delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano (Estr. det. V & A/339 del 05-03-2013).

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Nimodipina Ratiopharm Italia
• Gocce Odontalgiche
• Ramieca
• Gabapentin Sandoz
• Cefuroxima Glob
• Ondansetrone Arrow
• Gabagamma
• Latanoprost Ratiopharm
• Glyzid
• Cetirizina Aurobindo
• Libertil
• Letrozolo Mylan
• Flutamide Teva
• BB-K8
• Nebivololo Mylan Generics Italia
• Mepereost
• Pramipexolo Hormosan
• Atofloc
• Primesin
• Oronime
• Acido Pipemidico Aurobindo
• UFT
• Thioplex.

Revoca dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 42 del 9 aprile 2013 (Abbott – Abbvie – Biopharma – Glaxosmithkline – Hameln Pharmaceuticals – Ibsa Farmaceutici Italia – Innova Pharma – MSD Italia – PH & T – ProfessionalCare – Ratiopharm – Recordati – Sandoz – Teva Italia).