Il 1° aprile scorso è entrato in vigore in Francia il decreto n. 1201 del 29 ottobre 2012 che fissa le regole per l’etichettatura delle preparazioni magistrali, officinali ed ospedaliere.
Al fine di semplificare la realizzazione di queste etichette in conformità alle disposizioni contenute nel decreto, l’Agenzia regolatoria francese ANMS ha pubblicato sul proprio sito alcune precisazioni e raccomandazioni sulla sua applicazione.
In particolare, l’Agenzia raccomanda che l’etichetta sia il più grande possibile in proporzione al confezionamento; nel caso delle preparazioni liquide, tuttavia, questa non deve impedire l’ispezione visiva del contenuto. L’etichetta deve avere sempre un fondo bianco e si raccomanda che i caratteri siano di colore nero e la font chiara e leggibile, preferibilmente in carattere minuscolo. Inoltre, l’etichetta dovrà riportare il principio attivo tra parentesi (se non presente nel nome), le coordinate della farmacia di dispensazione, anche su etichetta separata, e quelle della farmacia o dello stabilimento farmaceutico che l’ha preparata.
Il decreto prevede infine che al momento della dispensazione, sull’etichetta venga riportato un numero di registrazione al fine della tracciabilità, che figura sul registro o sul sistema informatico della farmacia e per il quale dovrà essere lasciato uno spazio in bianco.
Disposizioni particolari sono previste per le preparazioni contenute in fiale o in piccoli confezionamenti primari, e per le preparazioni iniettabili
