L’FDA statunitense ha annunciato la sua partecipazione ad una partnership tra settore pubblico e privato per la promozione delle scienze regolatorie relative ai dispositivi medici con il fine di accelerare lo sviluppo, la valutazione e la revisione di nuovi MD da immettere sul mercato.
Si tratta di una società indipendente no-profit, creata dall’associazione di categoria per le scienze biomediche, che riceverà informazioni dall’industria, dal governo e da altre associazioni no-profit e la cui priorità sarà quella di individuare le necessità regolatorie del settore dei medical device. In particolare, finanzierà nuovi progetti per la semplificazione del processo di realizzazione di MD innovativi e della loro immissione sul mercato.
Le scienze regolatorie, ovvero la conoscenza scientifiche necessarie a sviluppare nuovi strumenti, standard e approcci per la valutazione della sicurezza, efficacia, qualità e performance dei prodotti regolamentati dall’FDA, si sono rivelate essenziali per l’industria dei dispositivi medici. I progressi in questo campo potrebbero portare infatti non solo ad un miglioramento dei prodotti, ma anche alla riduzione dei costi e dei tempi necessari alla loro approvazione, con enorme vantaggio per tutte le parti interessate: aziende, agenzia e pazienti.
