Il PDCO, il comitato EMA per i medicinali ad uso pediatrico, ha pubblicato il suo primo rapporto quinquennale per la Commissione europea sull’applicazione del Regolamento pediatrico entrato in vigore nel 2007.
Il rapporto sottolinea che fino al gennaio 2013 il Comitato ha valutato oltre 1300 nuove richieste di Piano di Indagine Pediatrica (PIP) o deroghe per prodotti specifici, di cui il 76% relative a nuovi medicinali. Di queste richieste, ne sono state approvate circa la metà. In totale sono stati completati 29 PIP.
Inoltre, tra il 2008 e il 2012 sono stati autorizzati 10 nuovi medicinali con un’indicazione pediatrica da parte della Commissione Europea sulla base del parere scientifico dell’Agenzia e 30 prodotti già autorizzati a livello centrale o nazionale hanno ricevuto una nuova indicazione pediatrica.
Il rapporto presenta infine i nuovi progetti del Comitato e dell’EMA per il 2013: la semplificazione delle procedure per la presentazione dei PIP; un aumento della trasparenza sulle attività del Comitato; un ruolo più ampio per la rete europea di ricerca pediatrica e un maggiore coinvolgimento dei bambini e dei loro genitori nella definizione del parere.
