G.U. n. 77 del 2 aprile 2013

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della salute

Decreto 19 marzo 2013

Modifica delle autorizzazione dei presidi medico chirurgici insetticidi presentati sotto forma di liquidi concentrati,

classificati come “irritante”, “tossico”, “nocivo” e “corrosivo” ed attualmente considerati come d’uso domestico o d’uso domestico e professionale.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco

Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determinazione V & A n. 98 del 25 gennaio 2012 concernente modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exinef».

Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determinazione n. aRM – 1/2013-2432 del 7 gennaio 2013 concernente la revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibitam».

Comunicato relativo all’estratto della determinazione AIC/N n. 1405 del 19 giugno 2007 concernente la modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clorexifarm Alcoolico».

S.O. n. 24 alla G.U. n. 77 del 2 aprile 2013

Agenzia italiana del farmaco

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Leponex (Estr. det. V & A/250 del 21-02-2013)
• Voltaren Emulgel (Estr. det. V & A/386 del 08-03-2013)
• Fortradol (Estr. det. V & A/388 del 08-03-2013)
• Priorix Tetra (Estr. det. V & A/254 del 21-02-2013)
• Feldene Fast (Estr. det. V & A/391 del 08-03-2013)
• Suprane (Estr. det. V & A/390 del 08-03-2013)
• Sereprile (Estr. det. V & A/389 del 08-03-2013)
• Feldene Cremadol (Estr. det. V & A/392 del 08-03-2013)
• Ciprosol (Estr. det. V & A/409 del 08-03-2013)
• Feldene (Estr. det. V & A/393 del 08-03-2013)
• Aracytin (Estr. det. V & A/394 del 08-03-2013)
• Videx (Estr. det. V & A/411 del 08-03-2013)
• Zirtec (Estr. det. V & A/410 del 08-03-2013)
• Azyter (Estr. det. V & A/412 del 08-03-2013)
• Epiduo (Estr. det. V & A/417 dell’11-03-2013)
• Lomexin (Estr. det. V & A/2155 del 20-12-2012)
• Trazyl (Estr. det. V & A/2156 del 20-12-2012)
• Dicloreum (Estr. det. V & A/2161 del 21-12-2012).

Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

• Fedra (Meliane) (Estr. det. V & A IP n. 191 del 19-02-2013)
• Atarax (Estr. det. V & A IP n. 251 del 07-03-2013)
• Trental (Estr. det. V & A IP n. 252 del 07-03-2013)
• Voltaren (Estr. det. V & A IP n. 253 del 07-03-2013)
• Vasoretic (Co-Renitec) (Estr. det. V & A IP n. 254 del 07-03-2013)
• Cardioaspirin (Aspirin EC) (Estr. det. V & A IP n. 255 del 07-03-2013)
• Seretide (Estr. det. V & A IP n. 256 del 07-03-2013)
• Daflon (Estr. det. V & A IP n. 257 del 07-03-2013).

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:

• Goltor (Estr. det. V & A/ n. 270 del 22-02-2013)
• Emanera (Estr. det. V & A/ 334 del 04-03-2013)
• Clozapina Chiesi (Estr. det. V & A/ 336 del 04-03-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

• Loramyc (Estr. det. FV N. 3/2013 dell’11-01-2013)
• Cloruro di litio Lidco (Estr. det. V & A/ 415 del 08-03-2013)
• Mencevax Acwy (Estr. det. FV N. 68/2013 del 06-03-2013)
• Sodio e potassio bicarbonato galenica senese (Estr. det. FV N. 67/2013 del 06-03-2013)
• Preterax (Estr. det. FV N. 70/2013 del 06-03-2013)
• Remifentanil Teva (Estr. det. FV N. 69/2013 del 06-03-2013)
• Actonel (Estr. det. FV N. 72/2013 del 06-03-2013)
• Prelectal (Estr. det. FV N. 71/2013 del 06-03-2013)
• Optinate (Estr. det. FV N. 73/2013 del 06-03-2013)
• Risedronato Winthrop (Estr. det. FV N. 74/2013 del 06-03-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

• Reoflus (Estr. det. FV n. 75/2013 del 12-03-2013)
• Ecasolv (Estr. det. FV n. 76/2013 del 12-03-2013).

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Lysalgo
• Ezaprev
• Bacticef
• Emidoxin
• Gabapentin Teva
• Glicerolo camomilla e malva Carlo Erba
• Nisoran
• Amiodarone PHt
• Ciprofloxacina Baxter
• Amlodipina Reddy Pharma Italia
• Rocuronio Teva.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Pramipexolo Pfizer (Estr. det. n. 302/2013 del 15-03-2013)
• Amlodipina Accord (Estr. det. n. 301/2013 del 15-03-2013)
• Remifenfanil Pfizer (Estr. det. n. 303/2013 del 15-03-2013)
• Capecitabina Arrow (Estr. det. n. 137/2013 del 06-02-2013)
• Candesartan e Idroclorotiazide Alfra (Estr. det. V & A.N./N259/2013 del 07-03-2013)
• Candesartan Alfra (Estr. det. V & A/260/2013 del 07-03-2013)
• Vancomicina Hikma (Estr. det. V & A.N./n. 261/2013 del 07-03-2013)
• Seneloc (Estr. det. V & A.N./n. 262/2013 del 07-03-2013)
• Imunocare (Estr. det. V & A.N./n. 263/2013 del 07-03-2013)
• Olanzapina Alfrapharma (Estr. det. V & A.N./n. 264/2013 del 07-03-2013)
• Intralipid (Estr. det. V & A.N./n. 265/2013 del 07-03-2013)
• Adorea (Estr. det. V & A.N./n. 267/2013 del 07-03-2013)
• Codamol (Estr. det. V & A.N./n. 266/2013 del 07-03-2013)
• Capecitabina Actavis (Estr. det. n. 307/2013 del 19-03-2013)
• Azshara (Estr. det. V & A.N./n. 268/8/2013 del 19-03-2013)
• Ranitidina S.A.L.F. (Estr. det. V & A.N. n. 370 del 06-03-2013).

Prolungamento smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:

• Sucramal (Estr. det. V & A/347/2013 del 05-03-2013)
• Dif-Tet-All (Estr. det. V & A/439 del 21-03-2013)
• Metilergometrina Maleato Hospira (Estr. det. V & A/348/2013 del 05-03-2013).

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 39 del 2 aprile 2013 (Alpha Therapeutic Italia – Bayer – Costanzafarma – Daiichi Sankyo Italia – H. Lundbeck – Idi Farmaceutici – Pfizer Italia – Valeas).