In accordo con l’EMA, l’Agenzia italiana del farmaco ha inviato agli operatori sanitari una nuova Nota Informativa Importante relativa alla segnalazione di casi di ipocalcemia sintomatica grave, inclusi casi fatali, in pazienti trattati con denosumab, verificatisi in qualsiasi momento durante la terapia e con segni e sintomi quali alterazioni dello stato mentale, tetania, convulsioni e prolungamento del tratto QT.
L’AIFA ha raccomandato a tutti gli operatori di correggere l’ipocalcemia pre-esistente prima dell’inizio della terapia e di prescrivere integratori di calcio e vitamina D in tutti i pazienti, ad eccezione dei casi di ipercalcemia.
L’AIFA ha inoltre sottolineato che i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi hanno un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia e che in questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei livelli di calcio.
Denosumab è indicato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture e per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture.
