L’Agenzia europea dei medicinali ha revisionato le linee guida procedurali ad uso delle aziende per includere le informazioni più recenti relative alla nuova legislazione sulla farmacovigilanza.
La linea guida per i richiedenti copre le procedure pre- e post-autorizzazione e include sezioni specifiche per i medicinali generici, ibridi e biosimili.
L’aggiornamento è relativo alle domande e alle risposte su questioni connesse alla nuova legge e al suo impatto sulle procedure centralizzate. In questo contesto, alcune delle domande sono state già completamente riviste o aggiunte per riflettere le nuove procedure introdotte dalle modifiche alla legge, come ad esempio gli PSUR, gli studi di sicurezza post-autorizzazione e i riassunti del master file di farmacovigilanza.
