Il Ministero della Salute ha voluto precisare il termine “compassionevole”, in riferimento alle terapie cellulari, deve essere inteso come utilizzazione di una terapia cellulare al di fuori di una sperimentazione clinica autorizzata.
Questi casi saranno regolamentati da un nuovo regolamento ministeriale che terrà conto di situazioni particolari e che prevede norme specifiche per casi singoli nell’ambito delle malattie rare, laddove non è possibile impostare una sperimentazione per via di un numero esiguo di casi.
In questi casi singoli sarà possibile usufruire di una terapia cellulare con preparazione su base non ripetitiva, in applicazione delle normative europee, a patto che via sia la prescrizione di un medico responsabile, il consenso informato, l’approvazione di un Comitato etico nonché la produzione del farmaco da parte di una struttura che garantisca la qualità farmaceutica.
Il provvedimento fisserà inoltre norme precise per garantire la sicurezza dei pazienti, determinando una precisa procedura di valutazione degli esiti dell’impiego di queste terapie.
