G.U. n. 63 del 15 marzo 2013

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della salute

Decreto 21 dicembre 2012

Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed a utilità dei soggetti interessati.

Decreto 28 febbraio 2013

Ri-registrazione provvisoria di alcuni prodotti fitosanitari a base di composti del rame.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco

Determina 22 febbraio 2013

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali per uso umano – autorizzati con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea:

• ReFacto AF (moroctocog alfa) (Det. n. 225/2013)
• Benefix (nonacog alfa) (Det. n. 226/2013).

Determina 22 febbraio 2013

Riclassificazione del medicinale per uso umano Siroctid (octreotide) ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 227/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco

Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

• Tobradex (Estr. det. V & A IP n. 145, 151 e 155 del 06-02-2013)
• Tobral (Tobrex) (Estr. det. V & A IP n. 148 del 06-02-2013)
• Diprosalic (Estr. det. V & A IP n. 146 del 06-02-2013)
• Stilnox (Stilnoct) (Estr. det. V & A IP n. 144 del 06-02-2013)
• Trental (Estr. det. V & A IP n. 143 del 06-02-2013)
• Dulcolax (Estr. det. V & A IP n. 157 del 12-02-2013)
• Voltaren Emulgel (Estr. det. V & A IP n. 159 del 12-02-2013).

S.O. n. 17 alla G.U. n. 63 del 15 marzo 2013

Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Forus (Estr. det. n. 199/2013 del 21-02-2013)
• Acido Zoledronico Fresenius Kabi (Estr. det. n. 198/2013 del 21-02-2013)
• Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia (Estr. det. n. 200/2013 del 21-02-2013)
• Gemcitabina Fresenius (Estr. det. n. 203/2013 del 21-02-2013)
• Capecitabina Fresenius Kabi (Estr. det. n. 201/2013 del 21-02-2013)
• Gliclazide Lupin (Estr. det. n. 204/2013 del 21-02-2013)
• Ibuprofene Sandoz BV (Estr. det. n. 205/2013 del 21-02-2013)
• Foznol (Estr. det. n. 207/2013 del 21-02-2013)
• Mirtazapina Aurobindo Pharma Italia (Estr. det. n. 208/2013 del 21-02-2013)
• Propofol Yes Pharmaceutical Development Services (Estr. det. n. 209/2013 del 21-02-2013)
• Tolterodina Doc (Estr. det. n. 212/2013 del 21-02-2013)
• Ripol (Estr. det. n. 210/2013 del 21-02-2013)
• Zorias (Estr. det. n. 218/2013 del 22-02-2013)
• Tolterodina Mylan Generics (Estr. det. n. 213/2013 del 21-02-2013)
• Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia (Estr. det. n. 219/2013 del 22-02-2013)
• Baclofene Molteni (Estr. det. n. 220/2013 del 22-02-2013)
• Dacarbazina Medac (Estr. det. n. 221/2013 del 22-02-2013)
• Oxicodone Sandoz (Estr. det. n. 229/2013 del 22-02-2013)
• Ziprasidone Mylan Generics (Estr. det. n. 230/2013 del 22-02-2013)
• Ziprasidone Sandoz (Estr. det. n. 231/2013 del 22-02-2013)
• Zolpeduar (Estr. det. n. 232/2013 del 22-02-2013)
• Lamivudina e Zidovudina Sandoz (Estr. det. n. 237/2013 del 25-02-2013)
• Ultratechnekow (Estr. det. V & A.N/ n. 259/2013 del 21-02-2013).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Scanning (Estr. det. V & A/261/2013 del 21-02-2013)
• Voltatrauma (Estr. det. V & A/228 del 21-02-2013)
• Adreview (Estr. det. V & A/136 del 01-02-2013)
• Panadol (Estr. det. V & A/227 del 21-02-2013)
• Testoviron (Estr. det. V & A/232 del 21-02-2013)
• Cardioaspirin (Estr. det. V & A/233 del 21-02-2013)
• Eczederma (Estr. det. V & A/236 del 21-02-2013)
• Glucosio Baxter S.p.A. (Estr. det. V & A/238 del 21-02-2013)
• Zarontin (Estr. det. V & A/240 del 21-02-2013)
• Advantan (Estr. det. V & A/239 del 21-02-2013).

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:

• Clenil (Estr. det. V & A/229 del 21-02-2013)
• Macladin (Estr. det. V & A/234 del 21-02-2013)
• Veclam (Estr. det. V & A/235 del 21-02-2013)
• Lodotra (Estr. det. V & A/237 del 21-02-2013).

Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Nodia (Estr. det. V & A/271 del 22-02-2013)
• Deltaextane (Estr. det. V & A/272 del 22-02-2013)
• Paxabel (Estr. det. V & A/273 del 22-02-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:

• Acetilcisteina EG (Estr. det. FV n. 47/2013 del 19-02-2013)
• Acetilcisteina Angenerico (Estr. det. FV n. 49/2013 del 19-02-2013)
• Mucomucil (Estr. det. FV n. 50/2013 del 19-02-2013)
• Acetilcisteina Ratiopharm (Estr. det. FV n. 49/2013 del 19-02-2013)
• Diep (Estr. det. FV n. 51/2013 del 19-02-2013)
• Visipaque (Estr. det. FV n. 52/2013 del 19-02-2013)
• Doryx (Estr. det. FV n. 53/2013 del 19-02-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:

• Cipralex (Estr. det. FV n. 43/2013 del 19-02-2013)
• Ferinject (Estr. det. FV n. 44/2013 del 19-02-2013)
• Opticalcio D3 (Estr. det. FV n. 45/2013 del 19-02-2013)
• Actocalcio D3 (Estr. det. FV n. 46/2013 del 19-02-2013).