In seguito a segnalazioni da parte dell’Agenzia tedesca, l’EMA ha avviato una revisione dei medicinali a base di flupirtina. Le segnalazioni, oltre 300 in Germania, riguardano casi di disordini epatici associati all’uso del farmaco (da aumento asintomatico degli enzimi epatici a insufficienza epatica).
L’Agenzia tedesca ha inoltre evidenziato una mancanza di dati a sostegno dell’efficacia di flupirtina nel dolore a lungo termine.
L’Agenzia Europea esaminerà tutti i dati disponibili sulla sicurezza di questi medicinali, con particolare attenzione alle reazioni epatiche, per valutarne l’eventuale impatto sul rapporto beneficio‐rischio.
Una revisione è stata inoltre avviata anche per i medicinali a base di domperidone, stavolta su richiesta dell’agenzia belga in seguito a preoccupazioni circa gli effetti avversi sul cuore.
Già il PhVWP aveva valutato gli effetti avversi cardiaci del farmaco (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie) e ne aveva aggiornato le informazioni. L’EMA revisionerà tutti i dati disponibili sul profilo beneficio/rischio ed emetterà un parere (mantenimento, modifica, sospensione o revoca) valido in tutta l’Unione Europea.
Per entrambi i medicinali, in caso di domande o dubbi i pazienti dovranno rivolgersi al medico o al farmacista.
