In seguito alla Decisione della Commissione del 13 febbraio scorso relativa alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti il principio attivo calcitonina, l’AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali contenenti tale principio attivo di presentare una domanda di domanda di variazione all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione.
Le modifiche riguardano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 dell’RCP e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per le formulazioni iniettabili di calcitonina. In particolare, in seguito alla revisione del rapporto rischi/benefici sono state modificate le indicazioni ed è stato inserito il rischio di tumore.
Per quanto riguarda le formulazioni intranasali di calcitonina, la Commissione ne ha raccomandato la sospensione, che potrà tuttavia essere ritirata dalle autorità nazionali se il titolare fornirà nuovi dati controllati randomizzati in grado di dimostrare solidamente che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina superano i rischi nei pazienti con osteoporosi, tenendo conto dell’aumento del rischio di cancro e della mortalità per cancro associati all’uso prolungato di calcitonina.
