L’AIFA ha comunicato la prossima pubblicazione della V&A N. 416 del 11 marzo 2013 sulla Gazzetta ufficiale. La determinazione riguarda una rettifica relativa a una precedente determinazioni nonché l’autorizzazione degli stampati standard dei medicinali “ex galenici” da Formulario Nazionale.
Per quanto riguarda l’autorizzazione, la determinazione contiene due allegati, il primo relativo all’aggiornamento delle denominazioni di ciascuna confezione secondo gli standard terms di Pharmeuropa con l’indicazione del relativo regime di fornitura e il secondo contenente gli stampati redatti per principio attivo. Per ciascun medicinale, le Aziende titolari sono obbligate ad adeguare le confezioni dei medicinali con gli stampati completati con l’inserimento dei propri dati sensibili entro 180 giorni dalla pubblicazione della Determinazione in gazzetta. Le Aziende titolari sono inoltre obbligate a redigere le etichette esterne e interne secondo le linee guida vigenti, con l’indicazione del regime di fornitura come indicato nell’Allegato 1.
Le Aziende devono infine compilare il modulo 3 del CTD per ciascuna forma farmaceutica e dosaggio ed eseguire l’eventuale studio di bioequivalenza o, in alternativa, fornire opportuna giustificazione della mancata esecuzione dello stesso. La dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà deve essere compilata, per ciascuna forma farmaceutica e dosaggio, secondo lo schema allegato a questo comunicato.
Gli stampati definitivi, il modulo 3 e le notizie relative allo stato di avanzamento dello studio di bioequivalenza dovranno essere inviati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione.
I principi attivi coinvolti nella determinazione sono i seguenti: acqua per preparazioni iniettabili per irrigazione, soluzione per emodialisi concentrata acida, soluzione per emodialisi concentrata basica, soluzione per emodialisi concentrata con acetato, soluzione per emodialisi concentrata senza acetato, soluzione per emodiafiltrazione e soluzione per emofiltrazione.
