L’AIFA ha richiamato l’attenzione di medici e farmacisti sulle modifiche e integrazioni apportate ai paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del farmaco per uso intravitreale a base di ranibizumab da parte del CHMP.
Infatti, in seguito alla valutazione dello PSUR, sono stati riesaminati i dati cumulativi degli studi clinici, della sorveglianza post-marketing e della letteratura scientifica per calcolare il rischio di eventi tromboembolici arteriosi cardiaci e non-cardiaci in pazienti trattati con questo farmaco.
La modifica introdotta riguarda l’aggiornamento delle informazioni di sicurezza per aggiungere un avviso relativo al rischio teorico di eventi avversi sistemici dopo iniezione intravitreale di inibitori del fattore di crescita dello endotelio vascolare (VEGF) e per includere ictus e infarto del miocardio, come esempio di eventi tromboembolici arteriosi, alle reazioni avverse ai prodotti appartenenti alla stessa classe.
