Con il Regolamento di esecuzione n. 198/2013 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea dell’8 marzo scorso l’EMA ha definito un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare.
Si tratta di un simbolo nero che identifica i medicinali sottoposti a monitoraggio supplementare a norma dell’articolo 23 del Regolamento (CE) n. 726/2004 e ss. mm., e ne stabilisce le modalità d’implementazione.
Il simbolo, un triangolo equilatero capovolto, deve essere inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nei fogli illustrativi dei medicinali autorizzati prima del 1° settembre 2013 e sottoposti a monitoraggio supplementare. Il termine previste per l’adeguamento degli stampati è il 31 dicembre 2013, tuttavia è possibile chiedere un periodo di implementazione più lungo nel caso in cui il titolare di AIC dimostri che il rispetto di tale data possa compromettere la regolare fornitura di quantitativi adeguati del medicinale.
Le scorte di medicinali prodotti, imballati ed etichettati prima del 1°gennaio 2014 e privi del simbolo nero nel foglio illustrativo possono continuare ad essere commercializzate, distribuite, dispensate, vendute e utilizzate fino al loro esaurimento.
I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale sono tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva, i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 e i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all’autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.
Il Regolamento entra in vigore il 28 marzo prossimo ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri
