La certificazione di sicurezza rilasciata ai dispositivi medici dall’Istituto nazionale brasiliano di metrologia, qualità e tecnologia ha subito delle modifiche, in particolare per quei dispostivi che contengono componenti elettrici o di altra natura.
In precedenza, l’ente certificatore brasiliano consentiva ai produttori stranieri di ottenere la certificazione come parte integrante dell’iter registrativo. Ora invece, questi non possono più ottenere questa certificazione nel proprio nome; il certificato può essere infatti rilasciato solo a un’entità legale brasiliana che deve coincidere con il titolare di autorizzazione nominato in Brasile dal produttore straniero.
Tuttavia, l’Agenzia regolatoria brasiliana ANVISA ha specificato che non si intende in tal modo impedire ai produttori stranieri di essere titolari della certificazione e che per il momento la situazione resterà invariata.
