L’Agenzia regolatoria argentina che regolamenta i dispostivi medici ha emanato una nuova interpretazione delle norme generali sui dispositivi medici che avrà un forte impatto su alcune fasi della procedura di registrazione.
Oltre a specificare i requisiti necessari per rinnovi e variazioni, sono stati semplificati i dossier di Classe I. Tuttavia, le modifiche più significative riguardano le approvazioni dei dispositivi di Classe II, III e IV.
I richiedenti dovranno fornire una cronologia della commercializzazione in tutti i Paesi in cui il DM è venduto, inclusa la data di ingresso sul mercato, eventuali ritiri, eventi avversi e azioni correttive.
L’importatore di dispositivi dall’estero dovrà ottenere una lettera dal fabbricante che certifichi che l’importatore è informato di tutti i ritiri dal mercato e altre misure di sicurezza relative al dispositivo.
Infine i produttori stranieri potranno presentare un certificato di libera vendita o un’approvazione del Paese di origine. La loro accettazione da parte dell’Agenzia argentina dipenderà tuttavia dalla natura delle pratiche di sorveglianza postmarketing del Paese straniero. Sono esclusi da questa valutazione alcuni paesi di riferimenti quali gli Stati Uniti, l’Europa, il Canada, il Giappone e l’Australia, le cui registrazioni valide vengono di norma accettate in Argentina.
