L’Agenzia europea dei medicinali ha aggiornato tre linee guida per includervi informazioni relative ai medicinali orfani.
Si tratta di documenti che forniscono informazioni relative a procedure di pre- e post-autorizzazione e alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali generiche/ibride.
La revisione include domande e risposte relative a medicinali designati come farmaci orfani o per indicazioni per le quali esistono già farmaci orfani autorizzati. In questo caso, è previsto l’obbligo di una valutazione relativa alla similarità.
Sono incluse domande e risposte anche in relazione alle consulenze procedurali per le aziende che presentano domande di registrazione per generici o ibridi. L’aggiornamento fa riferimento ai casi in cui il farmaco orfano sia il prodotto di riferimento e sia necessaria una valutazione di similarità, oppure siano possibili eventuali deroghe.
