L’Agenzia europea dei medicinali riferisce che sono le piccole e medie imprese a guidare l’innovazione farmaceutica in Europa.
Nell’arco degli ultimi sette anni le PMI registrate presso l’EMA hanno ottenuto buoni successi in termini di approvazioni di AIC e il loro numero è aumentato di oltre il 60% tra il 2011 e il 2012, per un totale di oltre 1.000 imprese ora accreditate. Almeno nel 40% dei casi di tratta di micro-imprese, come meno di 10 dipendenti.
Tra il 2005 e il 2012 queste aziende hanno presentato un centinaio di domande di registrazione per prodotti per uso umano e veterinario, e il tasso di successo è stato di circa il 50% l’anno.
Un altro trend positivo individuato per le PMI è il continuo miglioramento dei medicinali prodotti, con poche obiezioni sollevate in corso di procedura.
Sono tuttavia necessari ancora molti passi in avanti, in particolare nel disegno di studi clinici, nella conduzione di studi clinici di farmacodinamica e farmacocinetica e nelle questioni relative alla sicurezza.
Per il momento la continua richiesta di scientific advice sembra la chiave del successo delle PMI. Negli ultimi 2 anni le richieste da parte di queste aziende sono aumentate di quasi il 65% e nel 2012 una PMI ha chiesto la qualifica di biomarker.
