In seguito alla sospensione dei CEP di ciprofloxacina cloridrato e simvastatina del sito cinese SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO. LTD.- No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area CINA-312 369 Shangyu, Zhejiang Province da parte dell’EDQM, l’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha alle aziende titolari di medicinali a base di questi principi attivi di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di starting material/intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
Entro l’11 marzo prossimo i titolari di AIC che avevano questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. L’AIFA ha richiesto inoltre di specificare il sito di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni
La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
