In seguito a una ispezione da parte dell’Agenzia dei medicinali inglese, il sito indiano GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED- No. 125,126, SIPCOT Industrial Complex Krishnagiri District INDIA-635 126 Hosur, Tamil Nadu, è risultato non “in compliance” con le GMP.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di ferro gluconato di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di starting material/intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
Entro il 10 marzo i titolari di AIC che avevano questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. L’AIFA ha richiesto inoltre di specificare il sito di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni
La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
In un secondo comunicato l’AIFA ha chiesto alle aziende di verificare la presenza del medesimo sito anche tra i fornitori di starting material/intermedio/principio attivo per tutti i prodotto di loro titolarità. Questa seconda comunicazione va inviata entro l’11 marzo prossimo.
