Secondo l’EFPIA, la federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche, l’Agenzia regolatoria cinese sarebbe disposta a rilasciare la “written confirmation” per i siti produttivi sotto la sua giurisdizione, in ottemperanza alla nuova normativa europea sull’importazione delle materia prime da paesi extra-UE.
Al momento non tutti i siti produttivi sono registrati presso l’Agenzia e tramite la conferma scritta la SFDA qualifica i siti come regolarmente ispezionati e approvati per la produzione di farmaci.
A tal fine, l’Agenzia sta promuovendo una ricognizione dei siti che esportano in Europa. Le Aziende produttrici ed esportatrici di materie prime farmacologicamente attive operanti nel Paese dovranno compilare specifici moduli e trasmettere alcune importanti informazioni (maggiori paesi di destinazione, quantità e valore economico dei principi attivi esportati, presenza di un certificato di conformità GMP rilasciato da un’autorità europea).
L’intervento dell’Agenzia cinese è stato sollecitato dall’EMA, e anche l’EFPIA ha chiesto ai suoi associati di contribuire alla ricognizione, condividendo le informazioni con i partner cinesi e sollecitandoli a presentare i moduli richiesti.
