L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha ricevuto una serie di segnalazioni di casi di shock anafilattico dovuti alla presenza di gomma naturale, o lattice, nel materiale di confezionamento primario dei medicinali, oppure in dispositivi medici forniti con il medicinale stesso.
L’AIFA ricorda che sebbene non considerato come un eccipiente, il lattice è spesso presente nei tappi delle fiale oppure negli stantuffi delle siringhe e può dunque provocare reazioni allergiche nei soggetti predisposti.
L’agenzia ha pertanto invitato tutte le aziende farmaceutiche a verificare la presenza dell’avvertenza relativa alla presenza di lattice prevista dalle linee guida sull’etichettatura e sul foglio illustrativo delle specialità medicinali ad uso mano (“Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare reazioni allergiche.”)
In caso di assenza di tale avvertenza, l’Azienda dovrà procedere alla presentazione di una variazione entro e non oltre 30 giorni dalla data di ricezione della comunicazione, per l’inserimento di questa avvertenza nel foglio illustrativo.
