G.U. n. 45 del 22 febbraio 2013

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco

Determina 6 febbraio 2013

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali per uso umano  autorizzati con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea:

• Acido Zoledronico Medac (acido zoledronico) (Det. n. 133/2013).
• Yervoy (ipilimumab) (Det. n. 139/2013)
• Benlysta (belimumab) (Det. n. 135/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco

Rettifica dell’estratto della determina V & A/2001 del 6 dicembre 2012, recante la modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prostide».

Rettifica dell’estratto della determina V & A/2003 del 6 dicembre 2012, recante la modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Genaprost».

Revoca dell’autorizzazione alla produzione di gas medicinali per uso umano, rilasciata alla Società Vitalaire Italia S.p.a.

Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determina n. 753/2012 del 19 dicembre 2012, recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Effilevo».

S.O. n. 13 alla G.U. n. 45 del 22 febbraio 2013
Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinale per uso umano:

• Kelis Gola (Estr. det. V & A. n. 130 del 01-02-2013)
• Lisactiv Gola (Estr. det. V & A. n. 131 del 01-02-2013)
• Orochet (Estr. det. V & A. n. 132 del 01-02-2013)
• Oralcare (Estr. det. V & A. n. 133 del 01-02-2013)
• Kelosan (Estr. det. V & A. n. 134 del 01-02-2013)
• Steovess (Estr. det. n. 132/2013 del 06-02-2013)
• Acido Zoledronico PH & T (Estr. det. n. 134/2013 del 06-02-2013)
• Candesartan Mylan Generics (Estr. det. n. 136/2013 del 06-02-2013)
• Etinilestradiolo e Drospirenone Sandoz (Estr. det. n. 138/2013 del 06-02-2013)
• Loratadina Galpharm (Estr. det. n. 140/2013 del 06-02-2013)
• Medikinet (Estr. det. n. 141/2013 del 06-02-2013)
• Beacita (Estr. det. n. 142/2013 del 06-02-2013).

Trasferimento di titolarità dei seguenti medicinali per uso umano:

• Levofolene (Estr. det. V & A/80 del 24-01-2013)
• Pantoprazolo Pharmafar (Estr. det. V & A/81 del 24-01-2013)
• Nefes (Estr. det. V & A/82 del 24-01-2013)
• Deamol (Estr. det. V & A/83 del 24-01-2013)
• Zerinol Febbre e Dolore (Estr. det. V & A/84 del 24-01-2013)
• Combitimor (Estr. det. V & A/85 del 24-01-2013)
• Tamesad (Estr. det. V & A/86 del 24-01-2013)
• Mutabon (Estr. det. V & A/87 del 24-01-2013)
• Mitobrin (Estr. det. V & A/88 del 24-01-2013)
• Verax Intimo (Estr. det. V & A/90 del 24-01-2013)
• Onaka (Estr. det. V & A/89 del 24-01-2013)
• Orobicin (Estr. det. V & A/91 del 24-01-2013)
• Keforal (Estr. det. V & A/93 del 24-01-2013)
• Centellase (Estr. det. V & A/95 del 24-01-2013)
• Minofen (Estr. det. V & A/94 del 24-01-2013)
• Nisolid Monodose (Estr. det. V & A/96 del 24-01-2013)
• Flogarfev (Estr. det. V & A/113 del 29-01-2013)
• Folanemin (Estr. det. V & A/154 del 01-02-2013)
• Ecodergin (Estr. det. V & A/155 del 01-02-2013)
• Noradox (Estr. det. V & A/156 del 01-02-2013).

Trasferimento di titolarità di medicinali per uso umano (Estr. det. V & A/92 e 97 del 24-01-2013).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Pantecta (Estr. det. V & A/118 del 01-02-2013)
• Pantoprazolo Nycomed (Estr. det. V & A/119 del 01-02-2013)
• Pantorc (Estr. det. V & A/121 del 01-02-2013)
• Alka Seltzer Antiacido (Estr. det. V & A/135 del 01-02-2013)
• Methergin (Estr. det. V & A/140 del 01-02-2013)
• Nanocoll (Estr. det. V & A/141 del 01-02-2013)
• Tracrium(Estr. det. V & A/142 del 01-02-2013)
• Soluzioni per dialisi Peritoneale Baxter (Estr. det. V & A/143 del 01-02-2013)
• Metronidazolo Baxter S.P.A. (Estr. det. V & A/144 del 01-02-2013)
• Asalex (Estr. det. V & A/145 del 01-02-2013)
• Zitromax (Estr. det. V & A/146 del 01-02-2013)
• Azitrocin (Estr. det. V & A/147 del 01-02-2013)
• Prilace (Estr. det. V & A/148 del 01-02-2013)
• Livial (Estr. det. V & A/149 del 01-02-2013)
• Tolep (Estr. det. V & A/150 del 01-02-2013)
• Ventmax (Estr. det. V & A/151 del 01-02-2013)
• Morniflu (Estr. det. V & A/152 del 01-02-2013)
• Nolvadex (Estr. det. V & A/153 del 01-02-2013)
• Meloxicam Hexal (Estr. det. V & A/159/2013 del 01-02-2013)
• Aliane (Estr. det. V & A/170/2013 del 04-02-2013)
• Yasminelle (Estr. det. V & A/168/2013 del 04-02-2013)
• Zemplar (Estr. det. V & A/171/2013 del 04-02-2013)
• Fludarabina Sandoz (Estr. det. V & A/177/2013 del 04-02-2013)
• Xalatan (Estr. det. V & A/179/2013 del 04-02-2013)
• Amiodarone Hikma (Estr. det. V & A/182 del 04-02-2013)
• Ondansetrone Teva (Estr. det. V & A/183 del 04-02-2013)
• Lisinopril Idroclorotiazide Teva (Estr. det. V & A/192 del 04-02-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Fosimed (Estr. det. V & A/169 del 04-02-2013)
• Granisetron Mylan Generics (Estr. det. V & A/172 del 04-02-2013)
• Sertralina Zentiva (Estr. det. V & A/173 del 04-02-2013)
• Capd 18 (Estr. det. V & A/174 del 04-02-2013)
• Capd 17 (Estr. det. V & A/175 del 04-02-2013)
• Capd 19 (Estr. det. V & A/176 del 04-02-2013)
• Token (Estr. det. V & A/178 del 04-02-2013)
• Losartan Germed (Estr. det. V & A/180 del 04-02-2013)
• Ciprofloxacina Germed (Estr. det. V & A/181 del 04-02-2013)
• Enulid (Estr. det. V & A/190 del 04-02-2013)
• Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (Estr. det. V & A/191 del 04-02-2013)
• Nadixa (Estr. det. V & A/193 del 04-02-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura nazionale dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

• Colver (Estr. det. FV n. 5/2013 del 23-01-2013)
• Flukimex (Estr. det. FV n. 6/2013 del 23-01-2013)
• Lanex (Estr. det. FV n. 7/2013 del 23-01-2013)
• Lattulosio Ratiopharm (Estr. det. FV n. 8/2013 del 23-01-2013)
• Zeroflog (Estr. det. FV n. 9/2013 del 23-01-2013)
• Furosemide Hexal (Estr. det. FV n. 10/2013 del 23-01-2013)
• Fluconazolo Fidia (Estr. det. FV n. 12/2013 del 23-01-2013)
• Pulmist (Estr. det. FV n. 14/2013 del 23-01-2013).

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:

• Oliclinomel (Estr. det. V & A. n. 117 del 01-02-2013)
• Trivastan (Estr. det. V & A. n. 137 del 01-02-2013).