L’AIFA ha comunicato la prossima pubblicazione della Determinazione V&A N. 225 del 20 febbraio 2013 sulla Gazzetta ufficiale. La determinazione riguarda due rettifiche relative a precedenti determinazioni nonché l’autorizzazione degli stampati standard dei medicinali “ex galenici” da Formulario Nazionale.
Per quanto riguarda l’autorizzazione, la determinazione contiene due allegati, il primo relativo all’aggiornamento delle denominazioni di ciascuna confezione secondo gli standard terms di Pharmeuropa con l’indicazione del relativo regime di fornitura e il secondo contenente gli stampati redatti per principio attivo. Per ciascun medicinale, le Aziende titolari sono obbligate ad adeguare le confezioni dei medicinali con gli stampati completati con l’inserimento dei propri dati sensibili entro 180 giorni dalla pubblicazione della Determinazione in gazzetta. Le Aziende titolari sono inoltre obbligate a redigere le etichette esterne e interne secondo le linee guida vigenti, con l’indicazione del regime di fornitura come indicato nell’Allegato 1.
Le Aziende devono infine compilare il modulo 3 del CTD per ciascuna forma farmaceutica e dosaggio ed eseguire l’eventuale studio di bioequivalenza o, in alternativa, fornire opportuna giustificazione della mancata esecuzione dello stesso. La dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà deve essere compilata, per ciascuna forma farmaceutica e dosaggio, secondo lo schema allegato a questo comunicato.
Gli stampati definitivi, il modulo 3 e le notizie relative allo stato di avanzamento dello studio di bioequivalenza dovranno essere inviati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione.
I principi attivi coinvolti nella determinazione sono i seguenti: calcio e magnesio cloruro, elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio, elettrolitica di mantenimento con glucosio, elettrolitica di reintegrazione con glucosio e sodio gluconato, elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e sodio gluconato, elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato, elettrolitica di reintegrazione ph 7,4 con sodio gluconato, elettrolitica equilibrata enterica, elettrolitica equilibrata gastrica, elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio, elettrolitica equilibrata pediatrica, elettrolitica reidratante, elettrolitica reidratante con glucosio, elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato, glicerolo con sodio cloruro, glucosio con potassio cloruro, glucosio con sodio cloruro, magnesio cloruro, mannitolo, mannitolo con sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato, potassio lattato, ringer, ringer con glucosio, ringer acetato, ringer acetato con glucosio, ringer lattato, ringer lattato con glucosio, sodio acetato, sodio bicarbonato, sodio e potassio bicarbonato, sodio lattato, soluzione cardioplegica, soluzione polisalinica concentrata con potassio, soluzione polisalinica concentrata senza potassio.
