Il Comitato pediatrico dell’Agenzia europea ha reso disponibile il primo rapporto quinquennale sull’esperienza acquisita relativamente al Regolamento pediatrico.
A partire dalla sua entrata in vigore, nel 2007, le aziende farmaceutiche hanno avuto l’obbligo di sviluppare nuovi farmaci sia per i bambini che per gli adulti attraverso un piano di indagine pediatrica (PIP), salvo ottenimento di un’esenzione da parte del CHMP. Simile obbligo si applica, in alcuni casi, anche ai medicinali già autorizzati. Le aziende che sviluppano medicinali pediatrici possono inoltre ottenere specifici incentivi, tra cui un’estensione della durata del brevetto.
Tra il 2007 e il 2013, il Comitato pediatrico ha valutato quasi 1350 domande di PIP o di esenzione, oltre il 75% delle quali per nuovi prodotti. Per oltre 600 domande i PIP sono stati approvati. In totale sono state completati 29 PIP, che hanno portato a nuove indicazioni pediatriche per 24 medicinali e a forme farmaceutiche più adeguate per la somministrazione pediatrica per 7 medicinali.
Anche i dati di altri 5 PIP sono stati importanti per escludere l’uso pediatrico e fornire importanti informazioni ai professionisti sanitari.
Inoltre, grazie al Regolamento pediatrico, 10 nuovi medicinali sono stati approvati con indicazioni pediatriche in base al parere scientifico dell’Agenzia, mentre 30 prodotti autorizzati centralmente o a livello nazionale hanno ottenuto indicazioni pediatriche.
Infine, i risultati di studi pediatrici già esistenti hanno portato a modifiche in ambito pediatrico su quasi 150 prodotti esaminati da un Comitato separato di Stati membri, in seno all’EMA.
Per il 2013 il Comitato pediatrico ha in progetto di focalizzarsi su alcune aree specifiche, quali la semplificazione delle domande e dei pareri per i PIP; ulteriore aumento della trasparenza sulle sue attività ed aumento delle attività di monitoraggio. Sono inoltre in studio nuove modalità di partecipazione di bambini e genitori nel processo decisionale.
