Sulla G.U. n. 35 dell’11 febbraio 2013 è stata pubblicata la determinazione AIFA che modifica i criteri per la definizione delle modifiche ‘non essenziali’ e riduce il numero delle tipologie di tali modifiche da comunicare ad AIFA.
Le modifiche intervenute dall’ultima ispezione e che non rientrano nella nuova determina dovranno essere riportate nel Site Master File, che andrà messo a disposizione dell’AIFA su richiesta e, in ogni caso, prima dell’ispezione di revisione generale.
